潔凈室的設計需遵循嚴格的標準和規范，以確保環境滿足特定行業的生產或科研要求。以下是國內外主要的潔凈室設計標準體系及其核心要求：
一、國際標準
ISO 14644 系列
ISO 14644-1：潔凈室及相關受控環境的空氣潔凈度分級（如 Class 1 至 Class 9，對應每立方米空氣中≥0.1μm 的粒子數量）。
ISO 14644-2：潔凈室的建造與驗收，規定測試方法（如粒子計數、風速、壓差等）。
ISO 14644-3：檢測方法，包括潔凈度、溫度、濕度等參數的測量。
ISO 14644-4：設計、建造與啟動，指導潔凈室的規劃與施工。
美國聯邦標準
FS 209E（已被 ISO 14644 取代）：曾是全球廣泛使用的潔凈度分級標準，如 Class 100（對應 ISO Class 5）。
歐盟 GMP（藥品生產質量管理規范）
EU GMP Annex 1：制藥行業潔凈室設計標準，規定不同生產階段的潔凈度要求（如 A 級、B 級、C 級、D 級）。
二、中國標準
GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》
空氣潔凈度分級：參考 ISO 14644，分為 1 級至 9 級。
溫濕度控制：如電子廠房溫度 22±2℃，相對濕度 45%-65%。
適用范圍：電子、醫藥、食品等行業潔凈廠房的設計。
核心要求：
GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》
手術區潔凈度：百級（局部）、千級、萬級、三十萬級。
新風量：≥40m3/h?人，保證室內空氣清新。
噪聲：≤50dB (A)，避免影響手術操作。
適用范圍：醫院手術室、ICU 等醫療環境。
核心要求：
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
適用范圍：潔凈室的施工、檢測與驗收。
檢測項目：潔凈度、風速、壓差、溫濕度、噪聲、照度等。
GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》
負壓控制：如 BSL-3 實驗室相對負壓≥-30Pa。
氣流組織：從清潔區→半污染區→污染區，避免交叉污染。
適用范圍：生物安全實驗室（BSL-1 至 BSL-4 級）。
核心要求：
三、行業特定標準
電子行業
SEMI S2：半導體制造設備的安全標準。
SEMI F20：潔凈室的化學污染物控制。
制藥行業
中國《藥品生產質量管理規范》（GMP）：規定藥品生產環境的潔凈度要求。
FDA 21 CFR Part 11：電子記錄與簽名的合規性。
食品行業
GB 14881-2013《食品生產通用衛生規范》：食品加工環境的潔凈要求。
醫療器械行業
YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》：醫療器械潔凈生產環境標準。
四、核心設計參數
空氣潔凈度
ISO Class 5（百級）：手術區、高精密電子制造。
ISO Class 7（萬級）：制藥車間、醫療器械組裝。
ISO Class 8（十萬級）：食品加工、普通電子裝配。
分級依據：單位體積空氣中≥0.1μm、≥0.2μm 等粒徑的粒子數量。
典型應用：
溫濕度控制
電子行業：溫度 22±1℃，濕度 45%-60%（防止靜電）。
制藥行業：溫度 18-26℃，濕度 45%-65%（保證藥品穩定性）。
手術室：溫度 22-25℃，濕度 40%-60%（兼顧人員舒適與細菌控制）。
壓差控制
正壓潔凈室：防止外部污染進入，如普通潔凈車間。
負壓潔凈室：防止內部污染物外泄，如生物安全實驗室、傳染病房。
換氣次數
百級潔凈室：≥50 次 /h（單向流）。
萬級潔凈室：15-25 次 /h（非單向流）。
十萬級潔凈室：10-15 次 /h。
噪聲與照度
噪聲：≤65dB (A)（動態），確保人員溝通和設備運行正常。
照度：≥300lx（一般區域），≥500lx（精細操作區）。
五、設計要點
氣流組織
單向流（層流）：垂直或水平層流，用于高潔凈度區域（如百級手術室）。
非單向流（亂流）：混合流，用于較低潔凈度區域（如十萬級車間）。
材料選擇
墻面與吊頂：彩鋼板、電解鋼板（耐腐蝕、易清潔）。
地面：PVC 卷材、環氧樹脂（無縫、防靜電）。
門窗：氣密門、雙層玻璃窗（減少泄漏）。
空調系統
三級過濾：初效 + 中效 + 高效（HEPA）過濾器，確保空氣潔凈。
獨立系統：不同功能區設置獨立空調系統，避免交叉污染。
電氣與自控
雙電源：確保斷電時關鍵設備（如風機、照明）正常運行。
智能化監控：實時監測溫濕度、壓差、潔凈度等參數。
六、設計流程
需求分析：明確行業類型、產品特性、生產工藝對環境的要求。
區域劃分：根據潔凈度等級劃分功能區（如潔凈生產區、緩沖區、輔助區）。
參數確定：設定溫濕度、壓差、換氣次數等關鍵指標。
系統設計：空調、電氣、給排水等系統的詳細設計。
施工圖紙：平面圖、剖面圖、節點詳圖等。
模擬驗證：通過 CFD 模擬氣流組織，優化設計方案。
總結：潔凈室設計需結合國際標準（如 ISO 14644）和行業規范（如 GMP、SEMI），根據具體應用場景確定核心參數（潔凈度、溫濕度、壓差等），并通過合理的氣流組織、材料選擇和系統配置實現。設計過程中需注重防止交叉污染、便于清潔維護和長期運行穩定性。
